Załącznik B.110.
LECZENIE DINUTUKSYMABEM BETA PACJENTÓW Z NERWIAKIEM ZARODKOWYM WSPÓŁCZULNYM (ICD-10 C47)
ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO
ŚWIADCZENIOBIORCY
SCHEMAT DAWKOWANIA LEKUW PROGRAMIE
BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE
W RAMACH PROGRAMU
1. Kwalifikacja świadczeniobiorców do terapii
Pacjent jest kwalifikowany do programu przez Zespół Koordynujący ds. „Leczenia dinutuksymabem beta Pacjentów z Nerwiakiem Zarodkowym Współczulnym” powołany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.
1.
2. Rodzaje programów
A. Leczenie noworozpoznanego nerwiaka zarodkowego współczulnego (NBL) wysokiego ryzyka u pacjentów z dobrą odpowiedzią na leczenie chemioterapią indukcyjną zgodnie z obowiązującym protokołem
A.1. Kryteria kwalifikacji
1) rozpoznanie nerwiaka zarodkowego współczulnego zgodnie z międzynarodowymi kryteriami International Neuroblastoma Staging System (INSS)
2) zakwalifikowanie choroby do grupy wysokiego ryzyka definiowanej jako:
a) stopień 2, 3, 4 i 4s wg. INSS z amplifikacją MYCN, niezależnie od wieku pacjenta w momencie rozpoznania,
lub
b) stopień 4 wg INSS bez amplifikacji MYCN w wieku >12 miesięcy w momencie rozpoznania,
3) uzyskanie minimum częściowej remisji miejsc przerzutów po zastosowaniu leczenia indukcyjnego zgodnie z aktualnym protokołem terapeutycznym u pacjentów, u których w kolejnym etapie leczenia przeprowadzono minimum jedną terapię mieloablacyjną wspomaganą przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych,
4) wiek ≥12 miesięcy w momencie rozpoczęcia immunoterapii,
5) brak progresji choroby w jakimkolwiek etapie dotychczasowego leczenia,
6) prawidłowa funkcja narządów (zgodnie z wykazem badań niezbędnych przy kwalifikacji pacjentów do programu),
7) uzyskanie pisemnej zgody pacjenta i/lub przedstawiciela ustawowego na zastosowanie leczenia dinutuksymabem beta,
8) założony cewnik dostępu do żyły centralnej, w miarę możliwości dwukanałowy lub zgoda na jego założenie,
9) ujemne wyniki w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i wirusami zapalenia wątroby typu B i C (HBV i HCV),
10) stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych przez pacjentów w wieku rozrodczym; kobiety karmiące piersią przed rozpoczęciem leczenia muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia.
Pacjent musi spełniać wszystkie powyższe kryteria włączenia do programu.
A.2. Kryteria wyłączenia z programu
1) rozległa przewlekła albo ostra 3. lub 4. stopnia choroba przeszczep ...
fearie